מחקרים קודמים הדגימו כי אנזלוטמיד מעכבת הופעת גרורות בגברים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס שאינו גרורתי, המתאפיינים בעלייה חדה בערכי PSA תחת טיפול נוגד אנדרוגנים. PSA הוא חלבון המופרש באופן כמעט בלעדי מהערמונית ובדיקת דם לזיהוי PSA נלווית לבדיקה הרקטלית של הערמונית.
מחקר פאזה 3 שפורסם ב-NEJM העריך הישרדות כללית בגברים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס שאינו גרורתי (זמן הכפלת PSA שווה או קטן מ-10 חודשים). המשתתפים חולקו באופן אקראי ביחס של 1:2 לקבל אנזלוטמיד 160 מ"ג או פלצבו פעם ביום.
הישרדות ארוכה יותר עם אנזלוטמיד
לאחר שלוש שנות מעקב, 80% מהמשתתפים בקבוצת האנזלוטמיד נותרו בחיים בעוד שבקבוצת הפלצבו רק 73%. בהמשך, בזמן ניתוח התוצאות, מבין 933 המשתתפים בקבוצת האנזלוטמיד, 288 מתו במהלך המעקב (31%) בעוד שבקבוצת הפלצבו 178 מתוך 468 (38%) מתו בתקופה זו. הישרדות כוללת חציונית היתה 67.0 חודשים בקבוצת האנזלוטמיד ו-56.3 חודשים בקבוצת הפלצבו (54.4-63.0). יחס הסיכונים לתמותה היה 0.73.
ההופעה של תופעות לוואי לאחר שלושת וששת החודשים הראשונים של מחקר בקבוצת האנזלוטמיד היתה נמוכה יותר מאשר בקבוצת הפלצבו. השיעור של תופעות לוואי מדרגה 3 ומעלה היה 17 אירועים לכל 100 שנות חולה בקבוצת הטיפול ו-20 אירועים מתוך 100 שנות חולה בקבוצת הפלצבו. תופעות הלוואי בקבוצת האנזלוטמיד היה דומות לאלו שנצפו במחקרים קודמים והתופעות הנפוצות ביותר היו עייפות וכאבי שרירים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות בטיפול שהובילו לתמותה היו קרדיווסקולריות (מחלות לב וכלי דם) – 2% בקבוצת האנזלוטמיד לעומת פחות מ-1% בקבוצת הפלצבו.
החוקרים מסכמים כי הוספה של אנזלוטמיד לטיפול נוגד אנדרוגנים מובילה להישרדות כוללת ארוכה יותר מאשר פלצבו ומפחיתה את הסיכון לתמותה ב-27%. פרופיל תופעות הלוואי של הטיפול תואם את הפרופיל שהודגם במחקרים קודמים.
