במהלך השבועות האחרונים, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור חירום לשני חיסונים לקורונה, אחד של חברת פייזר-ביונטק והשני של חברת מודרנה.
אלה חדשות טובות, אך הן מהוות דילמה מוסרית עבור חוקרים שממשיכים בניסויים קליניים על חיסונים אלה ואחרים. יותר מ-180 מועמדים לחיסון נמצאים בפיתוח, ולפחות 12 מהם נמצאים בשלב השלישי של הניסויים הקליניים.
על הניסוי
ניסויים קליניים בודקים אם החיסון בטוח ויעיל על ידי כך שנותנים אותו למחצית הנבדקים, ולמחצית השנייה נותנים חיסון פלצבו (דמה). הניסויים הם בסמיות כפולה – גם החוקרים וגם הנבדקים אינם יודעים מי קיבל את החיסון ומי את הפלצבו.
לפי הוראות ה-FDA מיוני 2020, אם חיסון לקורונה מתברר כבטוח ויעיל, אפשר יהיה לתת אותו לנבדקים שקיבלו את הפלצבו. מכיוון שאפשרויות הטיפול במקרים של קורונה קשה ומסוכנת מוגבלות, ייתכן שכדאי יהיה למשתתפים בניסויים לקבל את אחד החיסונים שאושרו בהקדם האפשרי.
נשאלת השאלה, האם מוסרי להמשיך את הניסויים בסמיות כפולה של החיסונים האלה, תוך שימוש בפלצבו? האם חוקרים צריכים להמשיך להשתמש בפלצבו בניסויים של חיסונים אחרים נגד קורונה?
הדילמה המוסרית
מומחים בתחום הביואתיקה במכון הלאומי לבריאות בבתסדה, מרילנד, התייחסו לנושאים המוסריים המורכבים האלה במאמר דעה בגיליון האחרון של כתב העת Science. הם הדגישו שחוקרי החיסונים צריכים לקחת בחשבון גורמים נוספים כשהם מחליטים אם להמשיך בניסויים כפי שתכננו. לדעתם, גם אם לפי התוצאות המוקדמות, חלק מהחיסונים בטוחים ויעילים, המשך הניסויים עשויים להביא תועלת נוספת לחברה. למשל, בשל האתגר הכרוך בייצור כמויות גדולות כמה שיותר מהר, ייתכן שיהיה צורך בכמה סוגי חיסונים כדי לספק את הביקושים העולמיים. בנוסף, במדינות בהן תשתית הבריאות גרועה, חיסונים שצריך לאחסן ולשנע בטמפרטורות מאוד נמוכות, כמו החיסון של פייזר, אינם שימושיים. בנוסף, ייתכן שישנם חיסונים יעילים יותר מאחרים בהגנה על קבוצות אוכלוסייה מסויימות, כמו קשישים או אנשים הסובלים ממחלות רקע.
אפילו אחרי שחיסון קיבל אישור מה-FDA, עריכת ניסויים נוספים עשויה לספק מידע נוסף על בטיחותו ויעילותו של החיסון לפני שנותנים אותו למיליוני אנשים.
ישנם פרשנים הטוענים שאחרי שניסוי קליני הפיק מספיק מידע שמראה שזרוע אחת של הניסוי עדיפה על פני אחרת, או עדיפה על פני אלטרנטיבות מחוץ לניסוי, כבר לא מוסרי להמשיך את המחקר. לפי עמדה זו, החוקרים המבצעים ניסויים קליניים חייבים לטפל במשתתפים בהתאם לאינטרס הקליני שלהם, ולכן אין זה מוסרי לתת פלצבו לנבדקים אחרי שזוהה חיסון בטוח ויעיל.
המתנגדים להם טוענים שהמחוייבות של חוקרים למשתתפים במחקרים שלהם שונה מהמחוייבות של רופאים לחולים שלהם, ומציינים שישנם מגנונים שמגינים על אנשים המשתתפים בניסויים קליניים. למשל, המתנדבים חייבים לתת הסכמה מדעת כדי להשתתף בניסוי. בנוסף, ועדות עצמאיות מאשרות את התוכנית של הניסויים רק אחרי ששהם קובעים שישנו איזון בין הסיכון למשתתפים בניסוי לעומת היתרונות החברתיים הפוטנציאליים של הניסוי. הם טוענים שמוסרי לבקש מהמתנדבים לקחת סיכון מסויים כדי שיתקבל מידע שיועיל לחברה כולה, מידע שאינו יכול להתקבל בדרכים פחות מסוכנות.
סיכון מול תועלת
היתרונות שהם מונים בהמשך הניסויים הקליניים הם: הגברת האמון ביעילות החיסון, מידע בטיחות נוסף כמו תופעות לוואי נדירות או כאלה שמופיעות אחרי זמן, הערכה של אורך התקופה שבה החיסון מגן מפני הידבקות, והשפעת החיסון על קבוצות כמו קשישים או אנשים הסובלים ממחלות רקע.
גם אם הסיכון למתנדבים גבוה מהתועלת הפוטנציאלית, בעיקר אם הם במצב בריאותי ירוד, כמה אפשרויות עומדות בפני החוקרים. אחת מהן היא לתת חיסון למתנדבים שקיבלו פלצבו, לעקוב אחריהם ולאסוף מהם מידע נוסף. אפשרות נוספת היא שכאשר מתכננים ניסויים קליניים עתידיים, במקום לתת פלצבו לחצי מהנבדקים, נותנים להם חיסון אחר שכבר אושר.
במצב של מגפה עולמית אפשר היה לותר על מבחני פאזה 3 ועל ניסויי פלאצבו , בסיום ניסויי הבטיחות פאזה 2 , לתת חיסונים ישר לאוכלוסיה הכללית ולבחון את היעילות מתוך הנתונים של האוכלוסיה הכללית. הבעיה היא הפחד הקמאי של הרגולטורים מהמערכת המשפטית.