משחה טיפולית בשם ״רופלומילסט״ 0.3% נמצאת בבדיקה על ידי מינהל המזון והתרופות לטיפול בפלאק פסוריאטי בילדים צעירים משנתיים, על פי הודעת היצרן לעיתונות. החברה, Arcutis Biotherapeutics, הודיעה על הגשת בקשה לתרופה חדשה משלימה לאישור קרם רופלומילסט (Zoryve) לטיפול בפסוריאזיס בילדים בגילאי 2-11 שנים. אם תאושר, זה יהיה המוצר הראשון מסוגו לילדים צעירים עם פלאק פסוריאטי על פי ההודעה לעיתונות.
ביולי 2022, ה-FDA אישר קרם רופלומילסט 0.3% לטיפול בפסוריאזיס פלאק בבני 12 ומעלה, כולל בכפלי עור, בהתבסס על נתונים מניסויים DERMIS-1 ו- DERMIS-2 בשלב 3. הבקשה החדשה נתמכת על ידי נתונים משני מחקרים של חשיפה מערכתית לשימוש מקסימלי בתרופה במשך 4 שבועות בילדים בגילאי 2-11 שנים עם פלאק פסוריאטי.
במחקרים בשלב 2, מחקר אחד על ילדים בגילאי 2-5 שנים ומחקר נוסף על ילדים בגילאי 6-11 שנים, המשתתפים טופלו בקרם רופלומילסט 0.3% פעם ביום במשך 4 שבועות. מחקרים אלה נועדו גם למלא את דרישות הפוסטמרקטינג לרופלומילסט, לדברי החברה. תוצאות המחקרים היו עקביות עם אלה של DERMIS-1 ו-DERMIS-2, על פי ההודעה לעיתונות של החברה – ב-DERMIS-1 וב-DERMIS-2, באופן משמעותי יותר מטופלים ששובצו באופן אקראי לקבוצת הטיפול ברופלומילסט עמדו בקריטריונים לציוני ההצלחה של הטיפול לאחר 8 שבועות של טיפול יומי בהשוואה לחולי פלצבו, והשיגו ירידה משמעותית יותר של 75% בציוני מדד הפסוריאזיס והחומרה בהשוואה לאלה שקיבלו פלצבו.
תופעות לוואי שכיחות הקשורות לרופלומילסט כוללות שלשולים, כאבי ראש, נדודי שינה, בחילות, כאבים באתר היישום, זיהום בדרכי הנשימה העליונות ודלקת בדרכי השתן. אף אחד מאלה לא דווח ביותר מ-3% מהחולים, כך צוין בהודעה לעיתונות.
