שלפוחית רגיזה היא תסמונת אורולוגית שמתאפיינת במתן שתן לעתים קרובות ובמקרים מסוימים גם בקושי בשליטה בשתן והטלת שתן לילית. מרבית המטופלים הסובלים משלפוחית רגיזה הם בגילאי 65 ומעלה. טרם בוצע מחקר שהעריך את יעילות הטיפול עם התרופה מירבגרון (Mirabegron), בקבוצת גיל מסוימת זו.
מטרתו של מחקר זה היתה לבחון את הטיפול עם מירבגרון במינונים גמישים. לצורך כך נערכה השוואה עם פלצבו (תרופת דמה) בקרב מטופלים מבוגרים הסובלים משלפוחית רגיזה ואי-נקיטת שתן. במחקר נכללו מטופלים בני 65 ומעלה המתגוררים בקהילה, וסובלים משלפוחית רגיזה מזה שלושה חודשים לפחות.
לאחר מתן פלצבו התחלתי למשך שבועיים, המשתתפים חולקו אקראית ביחס של 1:1. קבוצה אחת לטיפול עם 25 מ"ג מירבגרון ליום (445 משתתפים) ושנייה עם פלצבו (443 משתתפים) למשך 12 שבועות. 28% ממשתתפי המחקר היו בני 75 שנים ומעלה. ממוצע התרופות שנטלו בתחילת המחקר היה 6.5. בקבוצת המירבגרון, 58.2% מהמשתתפים סבלו מיתר לחץ דם בעוד שהשיעור היה 55% בקבוצת הפלצבו. למשתתפים שהוקצו היה אירוע אחד או יותר של אי-נקיטת שתן, שלושה אירועים או יותר של דחיפות במתן שתן, וממוצע של 8 השתנות או יותר ביממה. לאחר שבועות 4 או 8, היתה אפשרות להעלאת המינון של מירבגרון או של פלצבו ל-50 מ"ג ליום.
התוצאים הראשיים של המחקר היו שינוי ממצב הבסיס ועד סוף הטיפול במספר הממוצע של ההשתנות ביממה, ושל אירועי אי-נקיטת שתן ביממה. נעשה שימוש בניתוח עבור המספר הממוצע של ההשתנות ביממה, הנפח הממוצע של מתן השתן או של שארית השתן בשלפוחית, והמספר הממוצע של אירועי הדחיפות ביממה.
תוצאות המחקר הדגימו שיפורים מובהקים סטטיסטית עבור מירבגרון לעומת פלצבו בשינוי ממצב הבסיס ועד תום הטיפול במספר הממוצע של ההשתנות ביממה; במספר הממוצע של אירועי אי-נקיטת שתן ביממה; בנפח הממוצע של השתן ושל שארית השתן בשלפוחית; במספר הממוצע של אירועי הדחיפות ביממה; ובמספר הממוצע של אירועי אי-נקיטת שתן עקב דחיפות ביממה. הבטיחות והסבילות של התרופה היו עקביות ותואמות למאפייני הבטיחות הידועים של מירבגרון.
החוקרים הסיקו שהיעילות, הבטיחות והסבילות של מירבגרון למשך 12 שבועות אומתו בקרב מטופלים בני 65 ומעלה, הסובלים משלפוחית רגיזה ואי-נקיטת שתן.
