אמבוליזציה (סגירה) של עורק הערמונית (PAE) נמצאה קשורה לשיפור בתסמינים בדרכי השתן התחתונות (LUTS) הנובעים מהגדלה שפירה של הערמונית (BPH), אך חסרות עדויות לגבי היעילות ממחקרים אקראיים מבוקרים.
מטרת המחקר הבא היתה לבחון את הבטיחות והיעילות של PAE בהשוואה לניתוח אינבו (Sham procedure) בטיפול ב-LUTS בעקבות BPH.
החוקרים ביצעו מחקר אקראי מבוקר עם קבוצת אינבו והסמיה בודדת שמטרתו הייתה לבדוק עליונות של הטיפול. במחקר השתתפו 80 גברים בגילאי 45 שנים ומעלה עם LUTS קשים בעקבות BPH שלא הגיבו לטיפול תרופתי, בין השנים 2014-2019 שטופלו במרפאה פרטית.
החוקרים העריכו את יעילות הטיפול לאחר 6 ו-12 חודשים מזמן החלוקה האקראית. מטופל אחד מקבוצת ה-PAE ושלושה מטופלים מקבוצת האינבו לא השלימו את המחקר.
המטופלים חולקו ביחס של 1:1 באופן אקראי על בסיס הכנסת צנתר באופן מוצלח לעורק הערמונית לשתי קבוצות: קבוצת PAE וקבוצת אינבו שכלל PAE מדומה ללא אמבוליזציה. לאחר 6 חודשים, כל 38 המטופלים שעברו ניתוח אינבו והשלימו את תקופת המעקב, עברו PAE, ושתי הקבוצות השלימו תקופת מעקב נוספת של 6 חודשים.
החוקרים ביצעו אנליזת כוונת לטפל (Intention-to-treat) שכללה את כל המטופלים שעברו חלוקה אקראית. התוצאים המרכזיים היו שינוי ב-IPSS (International Prostate Symptom Score) מנקודת הבסיס לאחר 6 חודשים ושינוי בציון איכות החיים (QoL – quality of life) לאחר 6 חודשים, והם נבדקו ע"י שונות משותפת ומבחן t, בהתאמה.
הגיל הממוצע של המשתתפים במחקר היה 63.8 ± 6.0 שנים, ה-IPSS בבסיס היה 26.4 ± 3.87 וציון ה-QoL בבסיס היה 4.43 ± 0.52. החוקרים מצאו כי לאחר שישה חודשים, המטופלים בקבוצת ה-PAE הציגו שיפור גדול יותר ב-IPSS, עם שינוי של 13.2 מנקודת הבסיס (רווח בר סמך 95%: 10.2-16.2, p< 0.0001) וציון QoL טוב יותר לאחר שישה חודשים (הבדל: 2.13; רווח בר סמך 95%: 1.57-2.68, p< 0.0001) בהשוואה למטופלים בקבוצת האינבו.
בנוסף, תוצאות המחקר הראו כי השיפור ב-IPSS וב-QoL בקבוצת האינבו 6 חודשים לאחר ביצוע ה-PAE היו, בהתאמה, 13.6 ± 9.19 (p< 0.0001) ו- 2.05 ± 1.71 (p< 0.0001).
תוצאות המחקר הראו כי 14 מטופלים (35.5%) מקבוצת ה-PAE ו-13 מטופלים (32.5%) מקבוצת האינבו חוו תופעות לוואי, כאשר אחת מתופעות הלוואי בקבוצת האינבו בתקופת המעקב השנייה הייתה חמורה. לא התרחשו מקרים של כישלון טיפולי. החוקרים ציינו כי מגבלות המחקר היו שהמחקר בוצע במרכז רפואי יחיד, כלל מטופלים עם LUTS/BPH חמורים בלבד ותקופת מעקב מוגבלת של 12 חודשים.
החוקרים הסיקו כי השיפור הסובייקטיבי והאובייקטיבי לאחר PAE עולה בהרבה על זה שמתקבל מאפקט האינבו.
מקור:
Pisco, J.M. et al. (2020) European Urology 77,3.
