מחקרים

שיעור הצלחה גבוה לטיפול מקומי בהזעת יתר

יותר מ-80% מהמשתתפים בניסויים קליניים לטיפול מקומי בג'ל סופפירוניום ברומיד דיווחו על שיפור משמעותי במצבם. יעילות הג'ל עלתה ותופעות הלוואי חלפו עם הימשכות השימוש בתכשיר

הזעת יתר.-אילוסטרציה

מחקר קליני הראה כי למעלה מ -80% מהחולים עם הזעת יתר בבית השחי דיווחו על שיפור משמעותי מבחינה קלינית אחרי שימוש בג'ל. לאחר 48 שבועות של טיפול, 86% מהמטופלים שקיבלו באופן אקראי ומקומי אחד משני ריכוזים של החומר הפעיל sofpironium bromide דיווחו על שיפור בהזעה. השיפור התרחש מוקדם והיה ניכר בתוך שבועיים אצל 20%-30% מהחולים.

תופעות הלוואי היו לרוב קלות וחולפות, וירדו עם הזמן עם חשיפה מוגברת לחומר הפעיל. המחקר בוצע על ידי חוקרים מהמכון לדרמטולוגיה ומחקר קליני באנסיניטס, קליפורניה, וממצאיו פורסמו בפגישה הווירטואלית של האקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה. החוקרים ציינו שכמו שתופעות הלוואי נסבלות יותר עם הימשכות השימוש בתרופה, כך גם יעילותה משתפרת עם הזמן.

סופפירוניום ברומיד הוא חומר אנלוגי לגליקופירולט, החומר האנטי-כולינרגי הנפוץ ביותר שמשתמשים בו נגד הזעת יתר ראשונית בבית השחי. חומרים אנטי-כולינרגיים חוסמים את פעילותו של הנוירוטרנסמיטר אצטילכולין, ועל ידי כך מדכאים פעילות של מערכת העצבים הפארא-סימפטטית, האחראית על שרירים לא רצוניים במערכת השתן, בלוטות הזיעה, מערכת העיכול ועוד. אולם בניגוד לגליקופירולט, סופפירוניום ברומיד עובר פירוק מטבולי מהיר ולכן יש לו פחות השפעות סיסטמיות. הפעילות שלו מתרחשת בעיקר במקום שמורחים אותו ולכן הוא גורם לפחות תופעות לוואי.

שלושה ריכוזים שונים של ג'ל סופפירוניום ברומיד הוערכו בניסוי שלב II  בו השתתפו 227 מבוגרים עם הזעת יתר ראשונית בבית השחי. לאחר שישה שבועות של טיפול, 70%-79% ממשתתפי המחקר הבחינו בשיפור משמעותי מבחינה קלינית בהזעת יתר. ניסוי שלב III בוצע כדי להעריך את הבטיחות לטווח הארוך, הסבילות, והיעילות של סופפירוניום ברומיד בחולים מעל גיל 9 עם הזעת יתר בבית השחי. הם חולקו באקראי לקבלת ג'ל סופפירוניום ברומיד בריכוז 5% או 15%, המשיכו בטיפול במשך 48 שבועות, והמעקב אחריהם נמשך ארבעה שבועות נוספים. במחקר השתתפו 299 מטופלים, 190 מהם השלימו את הניסוי לטווח הארוך. מרבית האנשים שלא המשיכו עד סוף המחקר עשו זאת מסיבות שאינן קשורות לתופעות לוואי.

תופעות לוואי הקשורות לטיפול הופיעו משמעותית יותר אצל החולים שקיבלו ג'ל 15%, 50.8% לעומת 22.5%. התדירות של תופעות לוואי הקשורות לטיפול ירדה לאורך זמן, מכ-6% ו-14% בקבוצות המינון הנמוך והגבוה בשבוע השני לכ-2% ו-3%-4% בשבוע 12.

תופעות הלוואי האנטי-כולינרגיות השכיחות ביותר היו טשטוש ראייה (4.9% לעומת 18.8%), יובש בפה (7.8% לעומת 16.8%) והתרחבות אישונים (1% לעומת 5.1%). 3% ממשתפי הניסוי שקיבלו ג'ל 5% פרשו מהמחקר בשל תופעות לוואי לעומת 8.1% מהאנשים שקיבלו ג'ל 15%.

בתום הטיפול, 86.1% מהחולים שקיבלו ג'ל 5% סופפירוניום ברומיד דיווחו על שיפור במצבם, לעומת 85.8% מהחולים שקיבלו ג'ל 15%, והשיפור נשמר עד סוף תקופת הטיפול. חברת התרופות בריקל ביוטק תבקש את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לג'ל 15%. ביפן יש כבר אישור להשתמש בג'ל 5% הזעת יתר בבית השחי.

תגובות

האימייל לא יוצג באתר.

האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו
0:00
0:00