המחקר הגדול ביותר בנושא בטיחות חיסון הקורונה שערך מכון כללית למחקר בשיתוף אוניברסיטת הרווארד התפרסם אמש (רביעי) בכתב העת הרפואי המוביל New England Journal of Medicine. המחקר נערך על בסיס ניתוח נתונים אנונימיים של כ-2 מיליון מטופלי ה"כללית", במטרה לבחון את בטיחות חיסון פייזר נגד נגיף הקורונה.
מהמחקר עלה כי נצפו מעט תופעות לוואי לאחר החיסון לעומת שיעור גבוה של תופעות לוואי חמורות לאחר הידבקות בנגיף הקורונה בקרב לא מחוסנים. תופעות הלוואי דלקת קרום הלב, הפרעות קצב, התקפי לב, שבץ, תסחיף ריאתי, קרישים בוורידים העמוקים ופגיעה חריפה בכליות, נצפו בשיעור גבוה יותר באנשים אשר נדבקו בקורונה, אך לא נמצאו מוגברות לאחר חיסון. באשר לתופעות הלוואי שנקשרה לחיסון – דלקת שריר הלב – נצפו 2.7 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים מחוסנים לעומת 11 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים שנדבקו בנגיף הקורונה ולא היו מחוסנים.
תופעות הלוואי של החיסון
המחקר התמקד ב-25 תופעות לוואי שעלולות להתפתח בטווח הזמן הקצר עד הבינוני לאחר החיסון (עד 6 שבועות ממנת החיסון הראשונה) והן בעלות משמעות קלינית, ולא בסימפטומים מידיים שכיחים כגון אדמומיות ואי נוחות במקום ההזרקה או חום.
במחקר נערכו שני ניתוחים נפרדים – ניתוח תופעות הלוואי של החיסון: 884,828 אנשים מחוסנים בני 16 ומעלה הותאמו בקפידה מול 884,828 אנשים לא מחוסנים בהתבסס על קבוצה נרחבת של תכונות סוציו-דמוגרפיות, גיאוגרפיות ובריאותיות. אנשים אלו חולקו לשתי קבוצות המחקר (מחוסנים ולא מחוסנים) באופן דינמי בהתבסס על מצב החיסון המשתנה שלהם (כך לדוגמה, 235,541 אנשים עברו מקבוצת הלא מחוסנים לקבוצת המחוסנים במהלך המחקר). השיעור של 25 תופעות הלוואי נבדק בקבוצת המחוסנים בששת השבועות לאחר קבלת מנת החיסון הראשונה והשווה לשיעורם בקרב הלא מחוסנים בתקופת מעקב דומה. ניתוח זה החל מה- 20 בדצמבר 2020, השקת מבצע החיסונים הלאומי של ישראל, ונמשך עד 24 במאי 2021.
מניתוח הנתונים נמצא כי דלקת שריר הלב נמצאה קשורה באופן נדיר לחיסון: רק 2.7 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים מחוסנים. תופעות לוואי אחרות אשר נמצאו קשורות לחיסון היו: נפיחות של בלוטות הלימפה (לדוגמה בבית השחי), תופעת לוואי קלה המהווה חלק מתגובה חיסונית סטנדרטית לחיסון ונמצאה ב-78 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים. דלקת התוספתו נמצאה ב-5 מקרים עודפים לכל 100,000 ואילו שלבקת חוגרת נמצאה ב-16 מקרים עודפים לכל 100,000.
תופעות הלוואי של הידבקות בקורונה
בנוסף, ניתוח נפרד שהעריך את שיעורי אותן 25 תופעות לוואי בקרב 173,106 אנשים לא מחוסנים אשר נדבקו בנגיף הקורונה והיו לא מחוסנים, לעומת 173,106 אנשי ביקורת שלא נדבקו בנגיף הקורונה – גם הם לא מחוסנים. ניתוח זה התקיים החל מ-1 במרץ 2020 (תחילת מגיפת הקורונה בישראל) עד 24 במאי 2021.
בניתוח זה נמצאו שיעורים גבוהים של מספר תופעות לוואי חמורות לאחר הידבקות בנגיף הקורונה בקרב חולים לא מחוסנים.
תופעות לוואי אלו כללו בין השאר:
– דלקת שריר הלב: כמפורט לעיל.
– הפרעות קצב לב: 166 מקרים עודפים ל-100,000.
– נזק לכליות: 125 מקרים עודפים ל -100,000.
– דלקת קרום הלב: 11 מקרים עודפים ל -100,000.
– תסחיף ריאתי: 62 מקרים עודפים לכל 100,000.
– קרישי דם בוורידים העמוקים: 43 מקרים עודפים ל -100,000.
– אוטם בשריר הלב: 25 מקרים עודפים ל -100,000.
– שבץ מוחי: 14 מקרים עודפים לכל 100,000.
תוצאות מחקר זה, בהובלת החוקרים ד"ר נועם ברדה וד"ר נעה דגן ממכון כללית למחקר, מאמתות ומשלימות את הממצאים שדווחו בעבר של הניסוי הקליני של פייזר/ביונטק אשר כלל 21,720 אנשים מחוסנים, אך היה מוגבל ביכולתו להעריך באופן מדויק ומקיף את בטיחות החיסונים. גודל המחקר הנוכחי מאפשר הערכה מפורטת יותר של בטיחות החיסון במגוון רחב יותר של תופעות לוואי, לרבות תופעות נדירות יחסית.
החוקרים ציינו כי המחקר מראה עד כמה החיסון בטוח ועד כמה החלופה של תחלואה טבעית בנגיף הקורונה ללא חיסון מעמידה את האדם בסיכון משמעותי, כבד ושכיח הרבה יותר למחלה נלווית קשה – וכל זאת מעבר לסיכון הישיר עקב מחלת הריאות שגורם נגיף הקורונה וסיבוכיה הקשים. *לא מצאנו במחקר זה עדות לשכיחות עודפת לאחר חיסון של אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, או הפרעות בקצב הלב, או של הפרעות חמורות בקרישת הדם כמו קרישי דם בוורידים העמוקים או תסחיף ריאתי, אבל כן מצאנו שכיחות עודפת משמעותית של תופעות אלה לאחר תחלואה 'טבעית' בנגיף הקורונה ללא חיסון".
כאמור, יוצאת דופן היא דלקת בשריר הלב, אשר נמצאה בשכיחות עודפת בקרב מתחסנים, אולם שכיחותה העודפת לאחר הדבקה בקורונה ללא חיסון גבוהה משמעותית יותר. חשוב בנוסף לזכור שממצאים מישראל כבר הדגימו שברוב המכריע של המקרים לאחר חיסון, מדובר במחלה לא-קשה, אשר למעט מקרים בודדים לא הותירה נזק שיורי.
"במצב הקיים כיום, עם שיעורי שיא של תחלואה במדינת ישראל, המחקר מחדד את הצורך של מי שטרם התחסן לעשות זאת בדחיפות – כבחירה מושכלת לאור מידע מחקרי רחב היקף עם 'תו תקן' של העיתון המדעי המוביל בעולם", סיכם פרופ' רן בליצר, ראש מערך החדשנות בכללית ומנהל מכון כללית למחקר.
המחקר נערך על ידי ד"ר נועם ברדה, ד"ר נעה דגן, יתיר בן-שלמה, ד"ר אלדד קפטן, ד"ר ג'ייקוב וקסמן, רעות אוחנה ופרופ' רן בליצר ממכון כללית למחקר; ד"ר דורון נצר מחטיבת הקהילה של שירותי בריאות כללית; פרופ' מיגל הרנן ופרופ' מארק ליפשיץ מבית הספר לבריאות הציבור של אוניברסיטת הרווארד; פרופ' אייזק כהנא מהמחלקה לאינפורמטיקה ביורפואית בבית הספר לרפואה של הרווארד; פרופ' בן רייס מבית החולים לילדים בבוסטון ובית הספר לרפואה של הרווארד.
