אנשים עם פרפור פרוזדורים (הפרעת קצב לב שכיחה, שעלולה להגביר את הסיכון לקרישי דם ולשבץ) ובסיכון בינוני לשבץ נמצאים כבר שנים באזור אפור. האם כדאי לתת להם מדללי דם? ניסוי קליני מדרום קוריאה מספק עכשיו תשובה ראשונה מניסוי אקראי, והיא חיובית.
ההנחיות של האיגוד האירופי לקרדיולוגיה (ESC) ממליצות בתוקף על תרופות נוגדות קרישה, המוכרות כמדללי דם, לחולי פרפור פרוזדורים בסיכון גבוה לשבץ. לחולים בסיכון בינוני ההמלצה פחות חד משמעית: הטיפול מוגדר כדבר ש״יש לשקול״. אי הוודאות נמשכה כי מחקרים תצפיתיים קודמים הניבו תוצאות מעורבות, בעיקר לגבי התרופות הוותיקות מסוג נוגדי ויטמין K (מדללי דם שפועלים נגד ויטמין K, הדרוש לקרישת הדם).
הניסוי, SINGLE-AF, הוצג בכנס האיגוד האירופי לקרדיולוגיה (ESC Congress 2026) ופורסם במקביל בכתב העת New England Journal of Medicine. ״העדויות ממחקרים תצפיתיים נותרו סותרות לגבי חולים בסיכון בינוני״, אומר החוקר הראשי, פרופסור בויאנג ג'ונג מאוניברסיטת יונסיי בסיאול. ״הניסוי נערך כדי לספק לראשונה עדות מניסוי אקראי לשאלה אם מדללי הדם הישירים החדשים (DOACs) מועילים לחולים האלה״.
הניסוי נערך ב-18 מרכזים רפואיים בדרום קוריאה. הוא היה ״פתוח״, כלומר המשתתפים והרופאים ידעו מי מקבל תרופה. השתתפו בו 1,803 חולי פרפור פרוזדורים בסיכון בינוני לשבץ, שהוגדר כציון 1 אצל גברים או 2 אצל נשים במדד CHA2DS2-VASc (מדד שמעריך את הסיכון לשבץ). המשתתפים חולקו באקראי לשתי קבוצות שוות. קבוצה אחת קיבלה אפיקסבן במינון 5 מיליגרם פעמיים ביום או ריברוקסבן במינון 20 מיליגרם פעם ביום. הקבוצה השנייה לא קיבלה טיפול נוגד קרישה.
אחרי 24 חודשים נמצאה ירידה של 69 אחוזים בשיעור האירועים החמורים בקבוצת התרופות. האירועים שנספרו היו שבץ, תסחיף מערכתי (קריש דם שנודד וחוסם עורק באיבר אחר), דימום חמור ומוות ממחלת לב וכלי דם. במספרים: 0.5 אחוזים מהמטופלים בתרופות לעומת 1.5 אחוזים מאלה שלא טופלו. ההבדל היה מובהק סטטיסטית.
