אישור FDA לתרופה פוליבי לטיפול בלימפומה

• השילוב של פוליבי הוא הטיפול הראשון שאושר על ידי ה-FDA מזה קרוב ל-20 שנה לטיפול בקו ראשון בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים, שהינה מחלה אגרסיבית והסוג הנפוץ ביותר של לימפומה שאינה הודג'קין בארה"ב.
• המחקר POLARIX הראה שהשילוב של פוליבי הפחית ב-27% את הסיכון להתקדמות המחלה, הישנות או למוות, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי CHOP-R, עם פרופיל בטיחות דומה.
• טיפול קו ראשון של פוליבי בשילוב CHP-R עשוי להפחית את העומס על החולים ומערכות הבריאות, הקשור להתקדמות המחלה.

חברת רוש הודיעה אתמול (רביעי) כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה פוליבי (פולטוזומאב ודוטין) בשילוב עם ריטוקסימאב, ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין ופרדניזון (CHP-R) לטיפול בחולים בגירים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL), Not otherwise specifiedי(NOS) או HGBLי(High grade B-cell lymphoma) בעלי ציון אינדקס פרוגנוסטי  בינלאומי (IPI) של שניים או יותר, שלא טופלו קודם כן. החלטה זו של ה-FDA הופכת את האישור הקודם שניתן בהליך מזורז לפוליבי בשילוב עם בנדמוסטין וריטוקסימאב עבור טיפול בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית או עמידה (R/R) לאחר שני טיפולים קודמים לפחות, לאישור רגיל.

DLBCL הינה מחלה אגרסיבית הקשה לטיפול, והסוג השכיח ביותר של לימפומה שאינה הודג'קין בארה"ב. כ-31,000 אנשים בארה"ב צפויים להיות מאובחנים עם DLBCL בשנת 2023. בשני העשורים האחרונים, נעשתה התקדמות מוגבלת בשיפור תוצאות החולים עם DLBCL שאובחנה לראשונה. בעוד שחולים רבים מגיבים לטיפול הראשוני, עד כ-4 מתוך 10 אנשים עם DLBCL אינם מגיבים או שמחלתם נשנית. עבור האנשים שעוברים טיפול קו ראשון עם הטיפול הסטנדרטי, ריטוקסימאב עם ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין וינקריסטין ופרדניזון (CHOP-R) מרבית ההישנויות מתרחשות במהלך השנתיים לאחר תחילת הטיפול, והתוצאות של רוב החולים הנזקקים לטיפולים בקווים המתקדמים הן גרועות.

"עברו כמעט 20 שנה מאז שאופציה טיפולית חדשה הפכה זמינה לאנשים שאובחנו לראשונה עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים", אמר ד"ר לוי גארוויי, המנהל הרפואי הראשי וראש פיתוח מוצרים גלובלי בחברת רוש. "החלטת ה-FDA היום לאשר את פוליבי בשילוב עם CHP-R מביאה אפשרות טיפול חדשה ונחוצה מאוד שעשויה לשפר את התוצאות ולהביא יתרונות נוספים לחולים רבים עם לימפומה אגרסיבית זו".