מחקרים

האם פלסבו יהפוך לטיפול הגדול הבא בבעיות זקפה?

ג'ל שיימכר ללא מרשם רפואי, ושאמור לגרום לזקפה כמעט מיידית, עומד לקבל אישור באירופה

בעיות זקפה. אילוסטרציה

אתר חדשות הבריאות Medpagetoday מדווח שהרגולטורים באירופה עומדים לאשר טיפול יוצא דופן לבעיות זקפה: ג'ל ללא מרשם ששימש בניסויים בעבר כפלסבו, אך התברר שהיה יעיל באותה מידה כמו החומר הנבדק.

מחקרים הראו כי הג'ל יכול לגרום לזקפות בתוך דקות ספורות בקרב חלק מהחולים לאחר שמורחים אותו על ראש הפין. אם זה אכן עובד, הג'ל עשוי להיות ההתקדמות הגדולה ביותר בתחום מאז הופעתה של הויאגרה בסוף שנות התשעים.

הג'ל שימש בתחילה כפלסבו במחקרים על ג'ל ניטרוגליצרין בשם MED2005. התוצאות של המחקרים המוקדמים על MED2005 בשנת 2018 זכו לכיסוי תקשורתי עם כותרות ששיחקו על המילה "דינמיט" שמיוצר גם הוא מניטרוגליצרין. השימוש הרפואי בניטרוגליצרין הוא להרחבת כלי דם, והוא משמש למניעת תעוקת לב, הורדת לחץ דם ושיכוך כאבים בחזה, ונתלו תקוות גדולות בטיפול בבעיות זקפה שניתן באופן מקומי כג'ל, במקום כתרופה בבליעה, אולם בשלבים מאוחרים יותר של ניסויים קליניים על ג'ל ניטרוגליצרין, בהם נבדק על 1,000 גברים עם בעיות זקפה, התברר שיעילות הפלסבו הייתה שווה בערך לזו של הטיפול הפעיל.

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לא אישר את ג'ל הניטרוגליצרין כטיפול בבעיות זקפה, אך לאחרונה אישר המשך ניסויים קליניים בג'ל הפלסבו לשעבר, שנקרא MED3000. החברה שמייצרת את הג'ל דיווחה ש-60% מהמשתתפים בניסוי החלו לחוות זקפות תוך 5-10 דקות מרגע שמרחו אותו, ושתופעות הלוואי היו נדירות: כאבי ראש (2.8%) וצריבה בפין (1.2%).

החברה שמייצרת את הג'ל Futura Medical, סירבה לחשוף את מרכיביו, אך באתר החברה כתוב שהוא עשוי משילוב של ממיסים נדיפים. החברה מציינת שהמוצר מתאדה בעדינות כדי ליצור אפקט קירור ייחודי ואחריו אפקט התחממות. זה משפעל את עצבי החישה בפין, מרפה את השרירים החלקים שלו, ומביא לזקפה. הגוף הרגולוטרי באיחוד האירופי המוסמך לאשר תכשירים כאלה המליץ על  ג'ל MED3000 כמכשיר רפואי מאושר, ותהליך האישור צפוי להסתיים בסוף מאי, דבר שיהפוך את  MED3000 לטיפול המקומי הראשון לבעיות בזקפה באירופה שניתן ללא מרשם רפואי.

בהמשך השנה, החברה תערוך מחקר קליני קטן בהשתתפות 100 נסיינים, כדי לקבל את אישור ה-FDA למכור את הג'ל כמכשיר רפואי ללא מרשם בארה"ב. דווח שהניסוי ייערך באוניברסיטת ג'ונס הופקינס, והוא ישווה את הג'ל לתרופה סיאליס מבחינת בטיחות, מהירות השפעה ויעילות.

השוק העולמי של מוצרים לטיפול בבעיות זקפה הוא עצום. דו"ח אחרון מעריך שווי שוק עולמי של 4.7 מיליארד דולר עד שנת 2026. עם זאת, ויאגרה ותרופות דומות לא עוזרות לכל הגברים שסובלים מבעיות זקפה. למעשה, מאז גילוי מעכבי PDE5 (החומרים הפעילים בויאגרה, סיאליס ודומיהם) לא היו פריצות דרך חדשות בתחום. למעשה, במקור נבדקה יכולתם של מעכבי PDE5 לטפל בלחץ דם גבוה, והשפעתם המיטיבה התגלתה במקרה.

המאמר מצטט רופא מוושינגטון שמתלהב מפתרון של משחה ללא מרשם לבעיות זקפה, וטוען שאם יתברר שהג'ל משפיע על מסלולים עצביים שונים, זו תהיה תגלית משמעותית מאוד, אך הוא סייג ואמר שהשאלה המרכזית היא האם החומר הפעיל של הג'ל הוא זה שעושה את העבודה, או שההשפעה נובעת מעצם הגירוי המכאני שבמריחתו.

תגובות

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *