חדשות

הערכה: מבצע החיסונים לבני 11-5 יחל בישראל בשבועות הקרובים

ועדה מייעצת ל-FDA המליצה אמש לאשר את מתן החיסון לילדים בגילאי 11-5 | מנכ"ל משרד הבריאות: "ננצל את כל הערוצים כדי להנגיש את החיסון לכל הילדים"

ילדה במגיפת הקורונה. צילום: חן לאופולד/ פלאש 90
ילדה במגיפת הקורונה. צילום: חן לאופולד/ פלאש 90

פאנל של יועצים למינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, המליץ אמש ברוב קולות על חיסון בני 11-5. 17 חברי הפאנל הצביעו בעד אישור חיסוני הקורונה לילדים. זאת לאחר שנסקרו תוצאות מחקרי פייזר ונתוני התחלואה בילדים בארה"ב. החלטת פאנל המומחים – ועדה בלתי תלויה, חיצונית למינהל, הועברה ל-FDA שצפוי להעניק את אישור החירום לחיסון ילדים בגילאי 11-5 כבר בימים הקרובים. בהינתן אישור החירום, צפויות הרשויות בארה"ב  להתחיל לחסן את בני קבוצת גיל זו כבר בשבוע הבא.

משרד הבריאות בישראל צפוי לאמץ את אישור החירום של ה-FDA לאחר שצוות הצוות לטיפול במגיפות (צט"מ) יגיש את המלצותיו. ההערכה היא כי מבצע חיסוני הילדים בישראל יחל בתוך שבוע-שבועיים. ישראל כבר החלה לחסן לפני כחודשיים ילדים בני 11-5 בקבוצת סיכון למחלת קורונה קשה. עד כה חוסנו יותר מ-500 ילדים ולא נמצאו תופעות לוואי חמורות בקרב המתחסנים.

בעקבות המלצת מינהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע רוה"מ  נפתלי בנט כי יערוך היום (ד') דיון בעניין חיסון ילדים בגילאי 11-5, בהשתתפות שר הבריאות וגורמי המקצוע במשרדו. פרופ' נחמן אש, מנכ"ל משרד הבריאות, התייחס לנושא הבוקר בראיון לגל"צ ואמר כי "בעוד כמה שבועות נתחיל לחסן ילדים בישראל", אך הדגיש כי "עדיין אין את המנות בארץ, וננצל את כל הערוצים כדי להנגיש את החיסון לכל הילדים כך שלא יהיה עיכוב בהתחסנות. צריך להיות מוכנים לגל נוסף – ככל שיש יותר מחוסנים, גל התחלואה יהיה פחות קשה. התחלואה יכולה להביא סיבוכים קשים יותר מהחיסון".

ד"ר שרון אלרעי-פרייס, ראשת שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות, אמרה אמש בראיון לחדשות 12 כי אם ה-FDA יאשר את החיסונים לקבוצת גיל זו, מבצע החיסונים בישראל ייפתח להערכתה בתוך "מספר שבועות מצומצם, אך לא מחר בבוקר". גם היא ציינה את הצורך בייבוא מחו"ל של החיסונים במינונים מיוחדים לילדים. כמו כן הדגישה: "אנחנו הולכים לכיוון של תהליך שקוף יותר לציבור, בדומה למה שקורה ב-FDA. לכן, התהליך הזה ייעשה בצורה גלויה ושקופה".

בראש פאנל הוועדה המייעצת ל-FDA אמש עמד פרופ' ארנולד מונטו, מומחה לאפידמיולוגיה ובריאות הציבור מאוניברסיטת מישיגן, שניהל את הדיון שהועבר בשידור חי בזום, כאשר חברי הוועדה עלו בזה אחרי זה לחוות את דעתם על חיסון "פייזר" בהתבסס על סקירות שבוצעו על ידי מומחי ה-CDC, המרכז לבקרה ולמניעת מחלות שסקר את נתוני הקורונה בילדים בארה"ב ולאחר סקירה נרחבת של נציגי "פייזר" על תוצאות המחקר בילדים.

על פי נתוני המחקר הקליני שערכה "פייזר" בחיסון ילדים, החיסון יעיל בכ-91% במניעת מחלה עם תסמינים בקרב בני 11-5. פיטר מארקס, נציג ה-FDA, אמר בפני חברי הפאנל כי קבוצת הגיל הזו "רחוקה מלהתחמק מנזקי covid-19" וכי הנגיף הפך לאחת מתוך עשר סיבות המוות העיקריות בילדים בארה"ב – עד כה תועדו כמאה מקרי מוות בקבוצת גיל זו ו-1.9 מיליון הדבקות.

במחקר של "פייזר", יצרנית החיסונים, עקבו החל מחודש אוגוסט האחרון אחרי 2,258 נבדקים בני 11-5 שקיבלו שתי מנות חיסון בהפרש של שלושה שבועות. חלק מהילדים קיבלו זריקת פלצבו ואחרים קיבלו אחד משלושה מינונים: מינון הרגיל – 30 מיקרוגרם, מינון של 20 מיקרוגרם ומינון נמוך של 10 מיקרוגרם. נמצא כי המינון הנמוך ביותר, 10 מיקרוגרם, שליש מהמינון הניתן למבוגרים, הוביל לתגובה חיסונית זהה למינונים הגבוהים יותר, עם פרופיל בטיחות טוב. לפיכך עצרה "פייזר" את מתן המינונים הגבוהים וביקשה את אישור ה-FDA למינון הנמוך של 10 מיקרוגרם.

16 ילדים שהשתתפו בניסוי וקיבלו זריקת פלצבו נדבקו בקורונה, לעומת 3 בלבד שנדבקו לאחר שקיבלו את החיסון. יעילות החיסון בילדים הגיעה ל-90.7% במניעת הדבקה סימפטומטית ורמת הנוגדנים שנמצאה אצל הילדים המחוסנים היתה גבוהה ובהתאם לדרישות ה-FDA. תופעות  הלוואי הקלות היו דומות לאלו שדווחו בקרב ילדים בני 12 ומעלה: כאב חולף במקום ההזרקה, עייפות וכאבי שרירים.

החשש העיקרי נוגע לשכיחות דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב לאחר החיסון. גורמי הרגולציה של ה-FDA העריכו כי הסיכון לבני 11-5 לפתח בעיות לב שכאלו דומה לסיכון של בני 15-12. בעיות אלו הן נדירות וחולפות במהירות. במחקר ישראלי שפורסם לאחרונה נמצא כי רק 142 מתחסנים לקו בדלקת שריר הלב וכי רובם פיתחו תסמינים קלים שחלפו במהירות.

תגובות

האימייל לא יוצג באתר.

0:00
0:00