מחקרים

פטריות הזיה הפחיתו תסמיני דיכאון עמיד לתרופות בניסוי קליני

פסילוסיבין הפחית את תסמיני הדיכאון בניסוי הגדול ביותר של סמים פסיכדליים עד עכשיו

פטריות פסילוסיבין. צילום: שאטרסטוק
פטריות פסילוסיבין. צילום: שאטרסטוק

פסילוסיבין, החומר הפעיל בפטריות הזיה, הפחית תסמינים של דיכאון עמיד לטיפול בתרופות במחקר שלב 2, דיווחה חברת התרופות הבריטית Compass Pathways בהודעה לעיתונות בתחילת נובמבר. עם זאת, לטיפול היו מספר תופעות לוואי חמורות. פסילוסיבין הוא חומר פסיכואקטיבי שנמצא ביותר מ-200 מיני פטריות, בעיקר בפטריות ממשפחת Psilocype. צריכת החומר יכולה לגרום לשינוי תודעה והזיות, והוא הוצא מהחוק ברוב העולם.

בניסוי השתתפו 233 חולים עם דיכאון עמיד לתרופות שהפסיקו ליטול תרופות נוגדות דיכאון לפני הניסוי. החולים חולקו אקראית לשלוש קבוצות שכל אחת קיבלה מינון שונה של התרופה (25 מ"ג, 10 מ"ג ו-1 מ"ג) שהחברה מייצרת מהפסילוסיבין, וכן תמיכה פסיכולוגית לכל אורך הניסוי.

רמת הדיכאון של המשתתפים נמדדה באמצעות סולם דירוג הדיכאון של מונטגומרי-אסברג (MADRS). בקבוצה שקיבלה את הטיפול היתה ירידה ממוצעת של 6.6 נקודות בסולם כעבור שלושה שבועות, לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה מינון של 1 מ"ג של המוצר, והירידה ברמת הדיכאון בקבוצת הניסוי נותרה משמעותית עד השבוע השישי של הניסוי. לא נמצא הבדל מובהק סטטיסטי בין הקבוצות שקיבלו 10 מ"ג ו-1 מ"ג מהתרופה. תוצאות הניסוי טרם עברו ביקורת עמיתים.

בקבוצת הניסוי (25 מ"ג), 29.1% מהמטופלים הגיעו להפוגה בדיכאון (ירידה של יותר מ-50% בסולם MADRS יחסית לציון בתחילת הניסוי) בשבוע השלישי, לעומת 7.6% בקבוצת הביקורת (1 מ"ג). בשבוע ה-12, שיעורים, אחוז המטופלים שהגיעו להפוגה היה 24.1% בקבוצת הניסוי לעומת 10.1% בקבוצות הביקורת.

לטענת החוקרים, שיעורי ההפוגה שנרשמו בניסוי היו גבוהים ממה שנראה במחקרי תרופות מסורתיות, וממצאים אלה מצביעים על כך שטיפול בפסילוציבין של החברה יכול למלא תפקיד מרכזי בטיפול פסיכיאטרי, אם יאושר.

לצד התוצאות המעודדות של הניסוי, נרשמו גם תופעות לוואי חמורות הנובעות מהטיפול עם מינוני פסילוסיבין גבוהים, ביניהן התנהגות אובדנית, מחשבות אובדניות ופציעה עצמית מכוונת, שהתרחשו בחמישה חולים בקבוצת ה-25 מ"ג (6.3%), בשישה חולים בקבוצת ה-10 מ"ג (8.0%). בהשוואה למטופל אחד בקבוצת ה-1 מ"ג ( (1.3%. אולם, תופעות לוואי אלה מאפיינות גם טיפול בתרופות קונבנציונליות נגד דיכאון.

בשיחה עם משקיעים, נשיא החברה ציין כי ההבדלים בתדירות הופעת תופעות הלוואי החמורות אינם מובהקים סטטיסטית בין קבוצות המינון, והוסיף שמחשבות אובדניות, פציעה עצמית והתנהגויות אובדניות הן חלק מהמחלה של אנשים הסובלים מדיכאון עמיד לטיפול.

233 המשתתפים בניסוי גויסו מ-10 מדינות מצפון אמריקה ואירופה, ול-94% מהחולים לא היה ניסיון קודם עם פסילוסיבין. בסך הכל, 179 מטופלים דיווחו שחוו לפחות תופעת לוואי אחת שנוצרה בטיפול, כאשר יותר מ-90% דיווחו על תופעת לוואי קלה-בינונית (83.5% בקבוצת ה-25 מ"ג, 74.7% בקבוצת ה-10 מ"ג ו-72.2% בקבוצת 1 מ"ג).

החברה מתכננת להתחיל בניסוי שלב 3 בשנה הבאה, שככל הנראה יתמקד במינון של 25 מ"ג, וכן לערוך ניסוי שלב 2 בטיפול בפסילוציבין בהפרעת דחק פוסט טראומטית.

תגובות

האימייל לא יוצג באתר.

0:00
0:00